الأسس التنظيمية لدستور الأدوية الصيني بشأن الهواء المضغوط
«دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية» (النسخة السارية) في القواعد العامة9201 المبادئ التوجيهية لمعايير الجودة في تصنيع الأدوية (GMP)وحتى9231 مياه الصناعات الدوائية والغازات النظيفةفي الصين، تم تحديد الهواء المضغوط بوضوح كأحد الغازات التصنيعية الحيوية التي تؤثر مباشرةً على جودة الأدوية. ويتعيّن أن تتوافق جودته مع مستوى ملامسته للأدوية، وألا يُسمح بإدخال ميكروبات أو زيوت أو جسيمات أو شوائب كيميائية ضارة.
المؤشرات الأساسية للهواء المضغوط النظيف
- حدّ الأحياء الدقيقةيجب أن تتوافق مع متطلبات العمليات العقيمة، وعادةً ما يتم التحكم بها وفقًا للمعيار ISO 8573-1:2010 الفئة 2 أو أعلى؛
- محتوى الزيت: إجمالي الهيدروكربونات ≤ 0.01 ملغم/ m³ (مكافئ لـ ISO 8573-1 Class 1)؛
- الجسيمات: عدد الجسيمات ≥0.5 ميكرومتر ≤3.5×10⁴ جسيم/ m³ (المقابل لـ ISO Class 2)؛
- نقطة ندى الرطوبة: نقطة الندى تحت الضغط ≤− 40℃ (تقتضي بعض مراحل التعبئة المعقمة ≤− 70℃)؛
- التحقق الدورييشمل ذلك تقييم المخاطر النظامية، وتأكيدات التركيب/التشغيل/الأداء (IQ/OQ/PQ)، وإعادة التحقق الدورية.
أهم نقاط تنفيذ ممارسات التصنيع الجيد في شركات الأدوية
يتعين على المنشآت إنشاء نظام إداري لنظام الهواء المضغوط، يشمل التصميم واختيار المعدات، وتكوين أنظمة الترشيح (مثل الترشيح المسبق، والامتصاص بالكربون النشط، وإزالة الزيوت بدقة، والتجفيف، وإزالة الجراثيم في المرحلة النهائية)، وكذلك تحديد وتيرة المراقبة وحفظ السجلات. كما يجب تركيب فتحات أخذ العينات في نهاية جميع خطوط توصيل الهواء المضغوط التي تلامس الأدوية، مع إجراء الفحوصات الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية وفقًا لخطة محددة مسبقًا.
لا تعليق حتى الآن ، مرحبا بكم في الاستيلاء على الأريكة ~