ما هي المعايير الخاصة بكمية الزيت، وكمية الرطوبة، والجسيمات العالقة، والميكروبات في الهواء المضغوط النظيف المستخدم في إنتاج الحقن؟

أولاً: اللوائح والمعايير الأساسية المرجعية

يُعدّ الهواء المضغوط المستخدم في إنتاج الحقن من الغازات الصناعية التي تتعامل مباشرةً مع الأدوية، ويتعيّن أن يتوافق مع المتطلبات الصارمة للغازات النظيفة الواردة في «مدونة ممارسات التصنيع الجيد للأدوية» (GMP). وتشمل الأسس التقنية الرئيسية ما يلي: القواعد العامة الواردة في دستور الأدوية الصيني (ChP).9201 طريقة فحص الحدود الميكروبية للمواد المساعدة الصيدلانيةوحتى9202 معايير الحدود الميكروبية للأدوية غير المعقمةمبادئ التحكم الضمني في الغازات الصناعية؛ المبادئ العامة للمجلد الرابع من دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية، الطبعة لعام 20209101 المبادئ التوجيهية للتحقق من صحة طرق التحليل الخاصة بمعايير جودة الأدويةيتضمن ذلك متطلبات ملاءمة طرق الكشف عن الغازات؛ وكذلك المواصفة ISO 8573-1:2010 «الهواء المضغوط – الجزء الأول: الملوثات ودرجات النقاء».

ثانياً: متطلبات القيم الحدية للمؤشرات الرئيسية

• محتوى الزيت: وفقًا للمعيار ISO 8573-1، يُطبَّق عادةً على الهواء المضغوط المستخدم في الحقن المستوى الأول (≤0.01 ملغم/ m³)، ارتفع الرقابة الداخلية في بعض الشركات إلى ≤0.003 ملغم/ m³ ؛ لا يجوز اكتشاف زيت سائل أو رذاذ زيت.
• محتوى الرطوبة (نقطة الندى): وفقًا للمعيار ISO 8573-1، يتوافق مع الفئة 2 (نقطة الندى تحت الضغط ≤− 40℃)، مع ضمان عدم تكوّن قطرات الماء المكثف، ومنع تكاثر الكائنات الدقيقة وتآكل النظام.
• جسيمات معلقة: بالاستناد إلى المعيار ISO 8573-1 الفئة 2 (جسيمات بحجم ≥0.5 ميكرومتر ≤10⁶ جسيم/ m³ ؛ جسيمات بحجم ≥1.0 ميكرومتر ≤10⁵ جسيم/ m³)، كما يجب أن يتوافق مع الفئة A/ ISO متطلبات التحكم الديناميكي في الجسيمات عند نقاط استهلاك الغاز السفلى في بيئة نظيفة من المستوى 5.
• الميكروبات: لا توجد حدود قياسية إلزامية، لكن معايير التصنيع الجيد (GMP) تشترط «عدم الكشف عن وجوده»، أي أنه يجب تحقيق ذلك ضمن حجم عينة قدره 1 م³.معقمالمستوى؛ في التحقق العملي يُستخدم غالبًا طريقة البكتيريا العائمة (≤1 وحدة تشكيل مستعمرة/ m³) وطريقة البكتيريا المستوطنة (≤1 CFU/4 h·Φ90 mm) تأكيد مزدوج.

ثالثًا: نقاط التحقق والرصد

يتعين إجراء التأكيد على التركيب (IQ)، والتأكيد على التشغيل (OQ)، والتأكيد على الأداء (PQ) لنظام الهواء المضغوط. كما ينبغي إجراء فحوصات شاملة دورية عند نقاط الاستهلاك الحرجة، وبمعدل لا يقل عن مرة كل ستة أشهر؛ وقبل العمليات عالية المخاطر (مثل التعبئة والتجميد الجاف)، يجب إضافة فحوصات فورية. ويجب أن تُجرى الفحوصات الميكروبيولوجية باستخدام معدات أخذ عينات خاصة تم التحقق من ملاءمتها لوسائط الزرع، وأن تُنفَّذ عملية أخذ العينات في ظل تدفق هواء طبقي من الدرجة A ضمن خلفية من الدرجة B.