أولاً: متطلبات النقاء الأساسية
تُعدّ عملية التخمير حساسة للغاية لدرجة نقاء الهواء المضغوط. يجب ألا يحتوي الغاز على الزيوت أو الرطوبة أو الجسيمات أو الكائنات الحية الدقيقة، وإلا فقد يؤدي ذلك إلى تلوث الوسط الغذائي، وتثبيط نمو الكائنات الدقيقة، أو حدوث تلوث ميكروبي. وعادةً ما يتعين تحقيق مستوى مطابق للمعيار ISO 8573‑1. Class 1.1.1 (الجسيمات الصلبة ≤ 0.1 μm ، محتوى الزيت ＜0.01 ملغم/ m³ ، نقطة الندى ≤− 70℃) أو معايير أعلى.
ثانياً: المراحل الحرجة لضمان التعقيم
- التصفية المسبقة: معالجة مسبقة متعددة المراحل (الترشيح الخشن، التجميع، الامتصاص) لإزالة رذاذ الزيت والماء السائل؛
- التجفيف العميق: يُعتمد التجفيف بالتجميد أو التجفيف بالامتصاص، مع ضمان أن نقطة الندى تحت الضغط تكون أقل من − 40℃ ؛
- التعقيم النهائي: يُزوَّد الجهاز بمرشح مطلق بدرجة ترشيح 0.01 ميكرومتر، بما يحقق معدل حجب الميكروبات ≥ 99.9999% ؛
- التحقق من النظام: إجراء اختبارات التحدي الميكروبي واختبارات السلامة بشكل دوري لضمان فعالية الترشيح.
ثالثًا: الاعتبارات الخاصة بالصناعات الدوائية الحيوية
عند استخدام الهواء المضغوط في تطبيقات مثل زراعة الخلايا وإنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، يجب أن يتوافق مع متطلبات الغازات الصناعية الواردة في ملحق «المنتجات البيولوجية» ضمن معايير التصنيع الجيد (GMP). كما ينبغي أن يكون مادة الأنابيب من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع قيمة خشونة السطح الداخلية Ra≤ 0.4 μm يجب أن يتجنب تصميم النظام وجود زوايا ميتة وتراكم التكثيف، كما يجب أن يدعم التعقيم بالتعقيم المُتَّصِل (SIP) أو التحقق من التعقيم بالبخار.
لا تعليق حتى الآن ، مرحبا بكم في الاستيلاء على الأريكة ~