المتطلبات الأساسية لضاغط الهواء المستخدم في العمليات وفقًا للدستور الأوروبي
تُدرج دستور الأدوية الأوروبي في القواعد العامة ذات الصلة هواء الضغط الصناعي ضمن الوسائط التي قد تلامس مباشرةً المستحضرات الصيدلانية أو المواد الخام الصيدلانية. ويتركز الاهتمام الأساسي على التحكم في الجسيمات والماء والزيوت والحمولة الميكروبية الموجودة في الهواء، بما يضمن عدم حدوث تأثيرات سلبية على جودة المنتج وسلامته وفعاليته. وتقتضي المواصفات أن يخضع هواء الضغط لمعالجة تنقية مناسبة، وأن يُجرى التحقق الدوري من الجودة عند نقاط الاستخدام الحرجة. وفيما يتعلق بالمستحضرات العقيمة أو خطوط إنتاج المواد عالية الفعالية، عادةً ما تشترط الدستور اعتماد عمليات ترشيح وتجفيف أكثر صرامة، مع التأكيد على قابلية تتبع نظام مصدر الهواء ووجود آلية لإعادة التحقق الدورية.
ISO منطق التصنيف وفقًا للمعيار 8573-1
ISO 8573-1 هو معيار دولي عام لتصنيف نقاء الهواء المضغوط، ويحدد الفئات الرئيسية وفقًا لثلاثة أنواع من الشوائب: الجسيمات الصلبة (المصنفة حسب الحجم والعدد)، وبخار الماء (المعبَّر عنه بنقطة الندى الضغطي)، والزيوت (بما في ذلك الرذاذ الزيتي السائل، والأبخرة الزيتية الغازية، وإجمالي كمية الزيوت). يعتمد هذا المعيار نظامًا رقميًا للتصنيف، حيث كلما انخفض الرقم دلّ ذلك على ارتفاع درجة النقاء. على سبيل المثال، Class 1 يُعدّ من أعلى مستويات النقاء، ويُستخدم عادةً في التصنيع الدقيق والصناعات عالية المخاطر؛ Class 2 إلى Class 8 يتم تخفيف القيم الحدية تدريجياً، بما يناسب الحالات الصناعية العادية. وتغطي طرق الاختبار مواصفات أخذ العينات، وضبط المعايرة للأجهزة، وإجراءات تسجيل البيانات، بما يضمن قابلية المقارنة والتكرارية للنتائج.
التشابه والترابط بينهما في قطاع الصناعة الدوائية
لم تُشرّد دستور الأدوية الأوروبي بشكل مباشر ISO رقم الفئة المحدد في 8573-1، لكنه يتطابق إلى حد كبير من الناحية التقنية. عادةً ما تقوم شركات تصنيع الأدوية بتحويل المتطلبات النوعية الواردة في دستور الأدوية إلى ISO المؤشرات القابلة للقياس لـ 8573-1. وبوجه عام، يجب أن يلبي الهواء الصناعي في العمليات غير المعقمة العادية المتطلبات التالية: Class 2 أو Class 3 قيود على بخار الماء ونسبة الزيت، مع استخدام مرشح جسيمات عالي الكفاءة؛ أما الهواء المضغوط المستخدم في المناطق التي تتعرض فيها المنتجات، فغالبًا ما يتعين أن يحقق Class 1 أو Class 2 مستوى التحكم في الجسيمات، مدعومًا بفلترة من الدرجة المعقّمة. وفي التطبيق العملي، ينبغي للشركات أن تختار درجة جودة الهواء المضغوط المناسبة وفقًا لمستوى مخاطر العملية المحددة، وأن تثبت توافقها من خلال تقارير الفحص الصادرة عن جهة خارجية أو بيانات التحقق الداخلية.
الخطوات الأساسية لتنفيذ الامتثال
- تقييم الاحتياجات: وفقًا لشكل المستحضر، وتكرار التلامس، وصعوبة التنظيف، يتم تحديد الحد الأدنى لمعايير الجودة لكل نقطة استخدام للغاز.
- تصميم النظام: قم بتوزيع المرشحات الأولية، ومجففات الهواء بالتبريد أو بالامتصاص، ومرشحات إزالة البكتيريا النهائية بشكل مناسب لتجنب المناطق الميتة في الأنابيب وتراكم مياه التكثيف.
- استراتيجية التحقق: إجراء اختبارات أخذ العينات المستمرة خلال مرحلتي التأكيد على التركيب والتأكيد على التشغيل، مع تغطية ظروف التشغيل القصوى والظروف البيئية القاسية.
- المراقبة المستمرة: نشر مقياس فرق الضغط عبر الإنترنت، ومقياس نقطة الندى، ومستشعر رذاذ الزيت، مع تحديد عتبات الإنذار المبكر وإنشاء إجراءات الاستجابة للحالات غير الطبيعية.
المفاهيم الخاطئة الشائعة ونصائح الصيانة
تعاني بعض الشركات من الاعتماد المفرط على جهاز واحد في إدارة مصدر الهواء، أو من إغفال استبدال المواد الاستهلاكية بشكل دوري. وفي الواقع، تتأثر عمر وحدات المعالجة المسبقة وفلاتر النهاية بشكل كبير بعوامل مثل رطوبة البيئة الداخلة، وتقلبات درجات الحرارة، ومستوى التكرار في الاستخدام. يُنصح بإعداد خطة صيانة وقائية، مع تعديل فترات الاستبدال ديناميكيًا وفقًا لمعايير المصنّع والبيانات التاريخية. كما ينبغي تجنّب استخدام هواء الأجهزة وهواء العمليات ضمن الشبكة نفسها لتفادي التلوث المتبادل. وقبل كل عملية إيقاف وإعادة تشغيل، يجب تنفيذ إجراءات التنظيف بالتدفّق و重新 اختبار المؤشرات الرئيسية، بما يضمن استعادة النظام لحالة النظافة الأولية. ومن خلال توحيد سجلات التشغيل وتحليل الاتجاهات، يمكن تحقيق تحسين ملحوظ في استقرار مصدر الهواء وزيادة معدل نجاح عمليات التدقيق.
لا تعليق حتى الآن ، مرحبا بكم في الاستيلاء على الأريكة ~