أولاً: نسبة الرطوبة هي مؤشر رئيسي لجودة الهواء المضغوط المستخدم في الصناعات الدوائية.
خلال عملية تصنيع الأدوية، يُلامس الهواء المضغوط المنتجات أو مواد التغليف أو البيئة النظيفة بصورة مباشرة أو غير مباشرة، ويؤثر محتوى الرطوبة فيه بشكل مباشر على خطر تكاثر الميكروبات وتآكل المعدات وثبات المستحضرات. كما أن ارتفاع نسبة الرطوبة قد يؤدي بسهولة إلى تكثف المياه داخل الأنابيب، وفشل مرشحات الترشيح، وتعطل العمليات المعقمة؛ لذا لا بد من ضبطها بصرامة.
ثانياً: الأساس المعياري الأساسي: ISO 8573-1 ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة
المعايير الدولية الموحدة لتصنيف جودة الهواء المضغوط ISO 8573-1 يقسم محتوى الرطوبة (أي نقطة الندى تحت الضغط) إلى عدة مستويات. وتستخدم صناعة الأدوية على نطاق واسع ≤ -40℃ نقطة الندى تحت الضغط (المقابل ISO الدرجة الثانية وفقًا للمعيار 8573-1:2010، وتتطلب بعض العمليات عالية المخاطر (مثل التجفيف بالتجميد والتعبئة العقيمة) تحقيق -70℃ (الدرجة الأولى).
ثالثًا: المتطلبات الإضافية لـ GMP بشأن الهواء المضغوط النظيف
تؤكد «مدونة ممارسات التصنيع الجيد للأدوية» على ضرورة معالجة الهواء المضغوط بثلاث مراحل: إزالة الزيوت، وإزالة الرطوبة، وإزالة الجراثيم، مع مراقبة مستمرة لدرجة الندى، ومستوى الزيوت، والكائنات الحية الدقيقة. كما يتعين مراقبة محتوى الرطوبة في الوقت الفعلي باستخدام جهاز قياس درجة الندى المتصل بالشبكة، مع إدراج البيانات ضمن نظام إدارة الانحرافات وتحليل الاتجاهات.
رابعاً: نقاط التحقق والإدارة اليومية
- في مرحلة تصميم النظام، يتم تحديد أهداف التحكم في نقطة الندى وتحديد طريقة التجفيف (مثل المزيج بين التبريد والامتصاص).
- يتعين بعد التركيب إجراء التحقق من نظام الهواء المضغوط (IQ/OQ/PQ)، بما في ذلك اختبار توزيع نقطة الندى؛
- إجراء المعايرة الدورية لمستشعر نقطة الندى، وتسجيل البيانات التاريخية لدعم التأكيد المستمر للعملية.
لا تعليق حتى الآن ، مرحبا بكم في الاستيلاء على الأريكة ~