معايير جودة الهواء المضغوط المستخدم في تصنيع الأدوية

أهمية الهواء المضغوط في تصنيع الأدوية

في صناعة الأدوية، يُستخدم الهواء المضغوط على نطاق واسع في نقل المواد، وتشغيل المعدات، والتحكم الهوائي، وكذلك في العمليات التي تتطلب ملامسة مباشرة للدواء. ونظراً لأن الهواء المضغوط قد يلامس الدواء أو مواد التغليف الداخلية بشكل مباشر، فإن جودته تؤثر بشكل مباشر على سلامة الدواء وفعاليته وتوحيد جودته. لذلك، يُعدّ وضع معايير صارمة لجودة الهواء المضغوط جزءاً أساسياً من نظام إدارة الجودة لدى شركات الأدوية.

المعايير والمواصفات المرجعية الرئيسية

يتطلب ضبط جودة الهواء المضغوط المستخدم في تصنيع الأدوية عادةً الرجوع إلى عدة معايير ومواصفات محلية ودولية. وتشمل بشكل رئيسي:

• ISO سلسلة المعايير 8573يُقسِّم هذا المعيار الجسيمات الصلبة والرطوبة ونسبة الزيت في الهواء المضغوط إلى فئات، وهو مرجع دولي مهم لتقييم نقاء الهواء المضغوط.
• ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية (GMP)تقتضي معايير التصنيع الجيد أن تُخضع الغازات التي تلامس الأدوية مباشرةً لمعالجة تنقية، وأن تتوافق متطلبات جودتها مع مستوى نظافة بيئة الإنتاج المقابل.
• أحكام دستور الأدوية ذات الصلةتُحدِّد دساتير الأدوية في مختلف البلدان حدودًا واضحة للجودة ومتطلبات الفحص بالنسبة للغازات الصيدلانية والغازات العملية التي تلامس الأدوية مباشرة.

الملوثات الأساسية ومتطلبات التحكم بها

تضمّ الملوثات الموجودة في الهواء المضغوط بشكل رئيسي الجسيمات الدقيقة، والرطوبة، والزيوت، والكائنات الحية الدقيقة. وبهدف التعامل مع هذه الملوثات، تنصّ معايير الجودة عادةً على المتطلبات التالية للتحكم بها:

• جسيمات صلبة دقيقةيتعين استخدام نظام ترشيح متعدد المراحل لإزالة جسيمات الغبار من الهواء، بما يضمن توافق عدد الجسيمات مع متطلبات الفئة النظيفة المقابلة، ومنع تعرض المنتج للتلوث الفيزيائي.
• التحكم في الرطوبة: يمكن أن تؤدي الرطوبة إلى تآكل المعدات وتكاثر الكائنات الدقيقة. عادةً ما يتم خفض نقطة الندى الضغطي للهواء المضغوط باستخدام مجففات من نوع التبريد أو النوع الامتصاصي، بما يضمن جفاف الغاز.
• التحكم في الدهونبالنسبة لضواغط الهواء الخالية من الزيت أو الأنظمة التي خضعت لفلترة فعّالة لإزالة الزيوت، يتعيّن إجراء مراقبة دقيقة لمحتوى الهيدروكربونات الكلية ومستويات ضباب الزيت، وذلك لمنع تلوث المستحضرات الصيدلانية بالمواد الزيتية.
• حدّ الأحياء الدقيقةيجب أن يخضع الهواء المضغوط الملامس مباشرةً للدواء إلى ترشيح مطهر، مع إجراء مراقبة دورية للبكتيريا العائمة والبكتيريا المستقرة، لضمان توافق حدود الميكروبات مع معايير المناطق النظيفة.

تصميم النظام والرصد اليومي

لا يعتمد جودة هواء الضغط المطابقة للمواصفات على الترشيح النهائي فحسب، بل يتطلب أيضًا إدارةً شاملةً لدورة حياة النظام، بدءًا من التصميم وحتى الرصد اليومي.

• متطلبات تصميم النظاميجب أن تُوضع فتحات سحب الهواء في مناطق ذات جودة هواء جيدة، بعيدًا عن فتحات العادم ومصادر التلوث. كما ينبغي تصميم الممرات بحيث تُجنَّب وجود زوايا ميتة، مع استخدام مواد سهلة التنظيف ومقاومة للتآكل.
• تكوين الفلتروفقًا لمتطلبات جودة الهواء، يجب تخصيص المرشحات الأولية والمرشحات الدقيقة ومرشحات إزالة البكتيريا بشكل مناسب، مع استبدال خراطيش الفلترة بانتظام.
• المراقبة والتحقق اليوميانيتعين على المنشأة وضع خطة رصد مفصّلة، وإجراء فحوصات دورية لمؤشرات رئيسية مثل نقطة الندى تحت الضغط، وعدد الجسيمات، والميكروبات، ونسبة الزيت. كما يلزم إجراء تحقق شامل للنظام قبل تشغيله وبعد إدخال أي تغييرات جوهرية.